Сфокусируйтесь на бизнесе - мы позаботимся о технологиях!

Автоматизация розничной торговли

Обязательная маркировка лекарств с 2020 года

Маркировка лекарств – новости, порядок, сроки



Содержание:

Маркировка лекарств с 2020 года. Новости

Сроки маркировки лекарств в 2020 г.

Что нужно сделать участнику обращения ЛП

Как продавать и отпускать маркированные лекарства

Код Datamatrix на лекарствах

Штрафы

Все для маркировки – сканеры, терминалы, программы, КЭП

Маркировка лекарств с 2020 года

Процесс введения обязательной маркировки лекарств идет параллельно с внедрением маркировки различных групп товаров и имеет свою законодательную базу. Обязанность нанесения средства идентификации на лекарственные препараты прописана в части 4 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ, а необходимость внесения информации о лекарственных препаратах в информационную систему установлена частью 7 статьи 67 этого же закона об "Об обращении лекарственных средств". Взаимодействовать с информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) должны все организации и индивидуальные предприниматели, участвующие в обороте лекарств. Все операции – производство, хранение, ввоз в РФ, отгрузка, продажа, применение, уничтожение должны отслеживаться в системе МДЛП. Для ряда жизненно важных дорогостоящих препаратов, относящихся с семи видам заболеваний (7 ВЗН), обязательная маркировка лекарств была запущена 1 октября 2019 года. Особенности внедрения маркировки для этой группы указаны в Постановлении Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1557.  Срок обязательной маркировки других лекарств был перенесен с 1 января 2020 года на 1 июля 2020 года (Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ). На каждую упаковку лекарств должен наноситься двумерный штрих-код формата Datamatrix. Распознавание такого средства идентификации возможно только с помощью 2D сканера штрих-кода или терминала сбора данных (ТСД) с двумерным считывающим модулем. Все данные по обороту лекарств собираются в системе МДЛП, которая управляется с помощью ресурса Честный Знак, принадлежащего OOO «Оператор ЦРПТ». То, как участвовать в обращении, закупать и продавать маркированные лекарства, указано в Положении о системе МДЛП, утвержденном Постановлением Правительства от 14.12.2018 N 1556. Как и для других товаров, подлежащих обязательной маркировке, обращение лекарств имеет ряд особенностей, понимать которые должны все организации и предприниматели данной сферы.

Сроки-маркировки-лекарств_605.jpg

Сроки маркировки лекарств с 2020 г.

  • С 1 июля 2019 года – регистрация участников обращения лекарств, относящихся к 7 ВЗН (высокозатратным нозологиям), в системе Честный Знак. На регистрацию отводится 7 дней с момента необходимости осуществлять деятельность по обращению маркированных лекарственных препаратов (ЛП). После регистрации формируется заявка на удаленный доступ к устройству, генерирующему коды маркировки (регистратору эмиссии - РЭ).
  • В течение 21 дней после регистрации необходимо подготовить свои программно-аппаратные средства к взаимодействию с системой мониторинга и подать заявку на тестирование. Подается заявка на получение устройства формирования кодов (регистратора эмиссии - РЭ) или удаленного доступа к нему. Те, кто отпускает лекарства бесплатно по льготным рецептам, должны подать заявку на получение специального устройства – регистратора выбытия. Одновременно необходимо обеспечить техническую готовность своих программно-аппаратных средств для взаимодействия с информационной системой.
  • В течение 2 месяцев после готовности к работе с информационной системой необходимо провести тестирование взаимодействия с Честным Знаком;
  • С 1 октября 2019 года – обязательная маркировка лекарств, относящихся к 7ВЗН, и передача всех операций с ними в ИС МДЛП.
  • С 1 января 2020 года до 29 февраля 2020 года – регистрация в системе мониторинга участников обращения всех лекарственных средств. С марта 2020 года зарегистрироваться необходимо в течение 7 дней. После регистрации оформляется заявка на доступ к регистратору эмиссии, формирующему коды маркировки. Производители ЛП должны отправить заявку на доступ к РЭ до 1 мая 2020 года.
  • В течение 30 дней после регистрации производители лекарств должны внести информацию о них в систему мониторинга. Система мониторинга МДЛП связана информационным ресурсом GS1, где хранятся коды товаров, а также с информационной системой в сфере здравоохранения. Поэтому после регистрации организации и информации о препаратах, соответствующие данные автоматически будут доступны в личном кабинете участника различных этапов маркировки лекарств;
  • В течение 21 дней после регистрации нужно подготовиться к взаимодействию с ИС МДЛП и подать заявку на тестирование. Провести тестирование следует в течение 2 месяцев.
  • С 1 января 2020 года производители добровольно маркируют лекарства.
  • С 1 июля 2020 года - обязательное нанесение маркировки на лекарства производителями. Начало взимания платы за предоставление кода маркировки (60 коп. с НДС). Продажа введенных в оборот до 1 июля 2020 г. немаркированных лекарств разрешена до истечения срока их годности.
  • До 15 февраля 2020 года или в течение 7 дней после регистрации – направление заявки на получение регистратора выбытия теми, кто оказывает медицинскую помощь и отпускает лекарства бесплатно по рецепту.

Как подготовиться к продаже и обращению лекарств с маркировкой с 2020 г.

Для торговли маркированными лекарствами и участия в их обращении необходимо владеть информацией обо всех процессах, которые должны отражаться в информационной системе МДЛП. Для упрощения внедрения маркировки оператор на ресурсе Честный Знак разместил соответствующие инструкции. Перечень требований и мероприятий для вхождения в маркировку и работы с ней таков:

  • Ознакомиться с документом «Паспорта процессов», размещенном на сайте Честного Знака, составить список действий, которые выполняются в организации и должны регистрироваться в системе мониторинга.
  • Для каждой операции при взаимодействии с ИС и внесения данных в нее определить список лиц, которые могут их осуществлять. Регистрировать действия в системе может и только руководитель, но удобнее привлечь для этого и других сотрудников.
  • Необходимо оформить электронную подпись (ЭП), оформленную на руководителя организации или ИП. ЭП руководителя позволит зарегистрироваться в системе Честный Знак и получить доступ к личному кабинету. Если с системой мониторинга будут работать другие лица, то у них также должна быть электронная подпись.
  • Зарегистрировать организацию в системе Честный Знак, указать в ней места осуществления деятельности и ответственных лиц.
  • Заказать в технической поддержке системы тестовые коды и проверить через личный кабинет МДЛП готовность своего оборудования и программного обеспечения для выполнения всех необходимых действий при работе с маркированными лекарствами.
  • Сканирование-маркировки-лекарств_300.jpgНа кассе аптеки, пункта или точки, занимающейся продажей лекарственных средств, должен быть установлен двумерный сканер штрих-кода для считывания DataMatrix при отпуске ЛП. Рекомендуется применять модели 2D сканеров, которыеобеспечивают уверенное сканирование кода маркировки, нанесенного на разные виды упаковки.
  • Онлайн-касса (ККТ) аптеки или пункта должна уметь формировать чеки с информацией о проданных маркированных лекарствах. Для этого на кассе необходимо иметь актуальную версию прошивки, позволяющую записывать в фискальный накопитель идентификатор реализованного лекарственного препарата.
  • Для отпуска лекарств за деньги нужна кассовая программа, работающая с онлайн-кассой и поддерживающая обязательную маркировку лекарств. В этом случае код маркировки DataMatrix после сканирования 2D сканером правильно запишется в фискальный накопитель в теге 1162. Данный тег хранит идентификатор каждого проданного лекарства. Практически все кассы могут работать с кодом маркировки, а возможность работы кассовых программ с маркировкой лекарств нужно уточнять.
  • Если осуществляется отпуск лекарств бесплатно по рецепту, то следует подать заявку на получение регистратора выбытия. Данное специализированное устройство предоставляется безвозмездно и в соответствии с количеством мест осуществления деятельности.

Сканирование-маркировки-лекарств2_605.jpg

 

Как оформить продажу, отпуск и выбытие маркированных лекарств

Розничная продажа лекарственных средств с маркировкой в аптеках, включая пункты при больницах и поликлиниках, должна производиться через контрольно-кассовую технику. Сведения о продаже попадают в ИС МДЛП через оператора фискальных данных (ОФД). При этом происходит выбытие препаратов из оборота. Каждая упаковка должна быть отдельной позицией в чеке. Нельзя просто отсканировать код товара и указать количество, так как каждая упаковка имеет уникальный код маркировки. Лекарственные препараты, продаваемые без льгот, могут присутствовать в одном чеке с другими товарами и услугами. Если касса работает в автономном режиме без подключения к ОФД (в удаленных местностях), то сведения о проданных лекарствах с маркировкой должны быть переданы напрямую через свой личный кабинет в ИС МДЛП.

В случае продажи лекарства со скидкой по льготному рецепту должен формироваться отдельный чек. Если в том же рецепте присутствуют не дотируемые лекарства, продающиеся по полной цене, то для них нужно сформировать отдельный чек.

Когда маркированное лекарство применяется при оказании медицинских услуг, то использованные ЛП выводятся через ИС МДЛП из оборота до пробития чека на услуги. Но если организация имеет фармацевтическую лицензию на обращение лекарственных препаратов, то используемые при оказании услуг лекарства с маркировкой можно указать отдельными позициями с ненулевой ценой в кассовом чеке (БСО). Отдельный чек на такие лекарства в этом случае не нужен.

Аптеки, отпускающие только льготные лекарства без оплаты, должны выводить препараты из оборота с помощью регистратора выбытия. Регистратор выбытия является устройством, похожим на терминал сбора данных (ТСД) и имеющим подключение к ИС МДЛП. Фельдшерско-акушерские пункты и аптеки при них при продаже и выводе из оборота лекарств с маркировкой должны применять ККТ, а в случае ее отсутствия при розничной продаже напрямую взаимодействовать с системой мониторинга или действовать с помощью регистратора выбытия вышестоящего подразделения.

Организации, оказывающие медицинскую помощь, осуществляют выбытие маркированных лекарств, могут применить регистратор выбытия, который подключается к рабочему месту провизора больничной аптеки, локальной сети организации, или работающий в единой информационной системе. Можно воспользоваться 2D сканером штрих-кода, подключенным с учетной системе предприятия, а также прямым доступом к личному кабинету ИС МДЛП.

В труднодоступных и удаленных от сетей связи местностях, в медкабинетах  в образовательных учреждениях и предприятиях при выводе маркированных лекарств из оборота нужно подать сведения напрямую в ИС МДЛП.

При передаче лекарств между участниками обращения, например от оптовика в аптеку, сведения о кодах маркировки лекарств в систему мониторинга может отправлять как организация-отправитель (прямой порядок, прямой акцепт), так и тот, кто принимает лекарства с маркировкой (обратный порядок, обратный акцепт). Выбор порядка внесения сведений в ИС МДЛП определяют участники обращения ЛП самостоятельно, при этом факт передачи (смены владельца) лекарств с маркировкой должен быть подтвержден обеими сторонами с помощью электронной подписи.

Все аптеки, как и другие организации и предприниматели, вовлеченные в оборот ЛП, должны учесть, что внедрение обязательной маркировки лекарств с 2020 года идет параллельно с расширением возможностей общественного контроля над товарами. С помощью мобильного приложения Честный Знак покупатель может отсканировать DataMatrix на лекарстве и узнать о его происхождении и некоторые характеристики. Поэтому следует ответственно относиться к соблюдению Положений о маркировке лекарств.

Код-маркировки-на-лекарствах_605.jpg

 

Datamatrix и как маркируются лекарства

Маркировка лекарств осуществляется посредством печати средства идентификации на вторичную или первичную упаковку (при отсутствии вторичной). Также разрешается напечатать этикетку и нанести ее на упаковку, не допуская возможность ее отделения без повреждения упаковки.  Такой идентификатор имеет вид двумерного кода формата DataMatrix.

В структуре кода содержатся 4 группы данных, обеспечивая уникальность и защиту маркировки.

Первая группа из 14 цифр содержит глобальный идентификационный номер товара (код товара), который присваивается в информационном ресурсе GS1, где хранятся данные по разным товарным номенклатурам.

Вторая группа – 13 символов. Это индивидуальный серийный номер единицы товара. Он создается системой Честный Знак или самим участником оборота лекарственных средств. Серийный номер должен быть уникальным внутри кода товара.

Третья группа представляет идентификатор (порядковый номер) проверки из 4 символов, генерируемых оператором ИС;

Четвертая группа содержит 44 символа и является кодом проверки, генерируемым системой.

Первая и вторая группа формирует серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы, который является аналогом кода идентификации для других товаров, подлежащих обязательной маркировке. Третья и четвертая группы обеспечивают уникальность и криптографическую защиту кода маркировки.

Особенность обязательной маркировки лекарств состоит в необходимости дублирования глобального идентификационного номера товара и индивидуального серийного номера торговой единицы в виде читаемого печатного текста. То есть, кроме кода Datamatrix, на лекарства также наносятся цифры и буквы, составляющие первые две группы кода маркировки.

При объединении (агрегации) лекарств в транспортную (третичную) упаковку маркировка осуществляется нанесением группового штрих-кода, который может быть одномерным линейным. Это код формируется субъектом (участником) обращения лекарств (производитель, импортер, оптовик, аптека) и связывается с информацией о маркировке лекарств, вложенных в упаковку, или других упаковках. Сведения о произведенной агрегации передается оператору ИС участником обращения ЛП, осуществившим соответствующую групповую упаковку.

Маркировка лекарств с 2020 года – штрафы за нарушения

Ответственность в сфере производства и продажи товаров, подлежащих обязательной маркировке, предусмотрена статьей 15.12 КоАП РФ. В зависимости от нарушения при маркировке лекарств на участников оборота такой продукции могут быть наложены следующие санкции:

  • Производство товаров без обязательной маркировки или с нарушением соответствующих требований – для должностных лиц штраф от 5 до 10 тысяч рублей с конфискацией предметов правонарушения, для юридических лиц штраф от 50 до 100 тысяч рублей с конфискацией предметов правонарушения;
  • Продажа, перевозка и хранение товаров без обязательной маркировки – для граждан штраф от 2 до 4 тысяч рублей с конфискацией предметов правонарушения, для должностных лиц штраф от 5 до 10 тысяч рублей с конфискацией предметов правонарушения, для юридических лиц штраф от 50 до 300 тысяч рублей с конфискацией предметов правонарушения.
  • В случае несоответствия онлайн-кассы новым требованиям и отсутствия в чеках реквизита «Код товара» ответственность за нарушение порядка применения ККТ предусмотрена ч.4 статьи 14.5 КоАП РФ в виде предупреждения или штрафа на должностных лиц – от 1,5 до 3 тысяч рублей, для юридических лиц – от 5 до 10 тысяч рублей.

С 1 июля 2020 г. несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных должностными лицами наказывается штрафом от 5 до 10 тысяч рублей, а юридическими лицами – от 50 до 100 тысяч рублей. Предприниматели, не являющиеся ЮЛ, несут ответственность за данное нарушение как юридические лица (ст. 6.34 КоАП РФ).

2D-сканеры-для-маркировки-лекарств_605.jpg

 

Все для маркировки лекарств

Задать вопрос или выбрать все необходимое для работы с маркированными лекарствами.

Для проверки кодов на лекарствах при приемке и продаже нужны 2D cканеры штрих-кода:

Ручные, Беспроводные, Стационарные

Для правильной работы с кодом товара понадобятся онлайн-кассы с поддержкой маркировки лекарств:

Фискальные регистраторы, Смарт-терминалы, Кнопочные кассы

Чтобы правильно продавать маркированные лекарства требуются современные кассовые программы

Для товарного учета и автоматизации в сфере маркировки лекарств:

Терминалы сбора данных с 2D модулем сканирования

Для регистрации в системе Честный Знак и взаимодействия с ИС МДЛП необходима электронная подпись (ЭП)

2D-терминалы-для-маркировки-лекарств_605.jpg

Обязательная маркировка лекарств накладывает дополнительные требования на организации и предпринимателей, имеющих лицензии на право участия в обращении лекарственных препаратов. Для работы медицинских организаций, оптовиков, аптек, пунктов в соответствии с Положением и маркировке лекарств с 2020 года необходимо взаимодействие с системой мониторинга. Для этого понадобится оборудование и программное обеспечение, умеющие работать с кодом маркировки Datamatrix. Компания STORE.RU знает, как работает маркировка, и предлагает решения для ее внедрения и автоматизации бизнеса на самых выгодных условиях!

Типовой комплект


Подобрать Ваше решение
© 2007-2021 «Стор М»
Москва, Звездный бульвар, д.21 стр.1
Телефон (495) 777-90-19
Факс (495) 777-90-19
E-mail: info@store.ru
Чтобы сообщить об ошибке - выделить ее и Ctrl+Enter
Товар добавлен в корзину

Оформить заказ

Продолжить покупки